随着“四个最严”要求的深入推进落实，特别是药品管理法修订后，刑法修正案（十一）及“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》）的颁布，围绕惩治危害药品安全刑事犯罪的法律体系日趋完善。但是，实践中仍有一些问题有待解决，其中围绕“黑作坊”生产和销售涉药物质如何定性的问题尤为突出，核心焦点是对“非药品”的界定。

争议的缘由：不可避免的竞合

刑法第142条之一第2款和《解释》第8条第3款均明确规定，构成妨害药品管理罪的同时又构成生产、销售、提供假药罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。可见立法已充分注意到妨害药品管理罪与生产、销售假药罪在实践中不可避免地产生竞合。但是，由于《解释》第7条对“未取得药品相关批准证明文件生产药品”的“黑作坊”特征进行了特别叙明，即对于“黑作坊”的涉药犯罪行为，应认定为妨害药品管理罪，但是，实践中情况比较复杂，存在处理不一问题。因为，不论是条文逻辑还是事实逻辑，“黑作坊”的产品可能是假药，也可能不是。在“黑作坊”生产假药的情况下，依照刑法第141条认定为生产假药罪是立法的应有之义。例如，唐某在未经临床验证、未获批准证明文件的情况下，以民用设备将茯苓经简单蒸馏萃取后灌装，生产所谓“某药水”，宣称通过注射、口服，可以治疗帕金森、癌症等严重疾病，销售对象达数十人。案发时，已有多名病患亡故，而由于缺乏尸检条件等原因，无法证明系“某药水”致人死亡。对于本案如果“一刀切”式的认定为妨害药品管理罪，显然无法实现罪责刑相适应，因为直接滴注简单蒸馏的药液的危害不言自明。药监部门对“某药水”按照药品管理法第98条第2款第2项“以非药品冒充药品”作出假药认定。最终本案经二审终审以生产假药罪定罪处罚。因此，实践中，“黑作坊”定性的竞合问题难以避免。

竞合的焦点：“非药品”的界定

“黑作坊”的行为是否涉及罪名竞合，关键在于假药的认定。其中，尤以“非药品冒充药品”为核心，这是《解释》第19条第2款反复引述药品管理法第98条第2款第2项的重要原因之一。其中焦点问题在于什么是“非药品”。

现行药品管理法并未明确“非药品”的界定，而是以第2条对药品作出定义，即“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。该定义是四个要件的组合，即药用目的、症状主治、用法用量、三种类型。据此，所谓“非药品”应当是指不符合上述定义的物质。然而，这并不能有效化解实践中的困惑。仍以上述案例为例，从实质和药理分析，“某药水”主治功能虚假，用法用量有害，当然属于假药。但机械解读该条文，则反而会出现符合药品定义的悖论：“某药水”是药用目的，指向帕金森、癌症，有口服、滴注的用法和用量，原料是中药。如果我们将视野进一步拓展到化学药领域，则此悖论将更难被释明。因为对“参照药品管理”的物质和药品之间属“交集概念”的认知，在实践中并不完全清晰。这不仅是指原料药，其他非药用目的的初级化工产品，只要含中间体成分，即便远非目标化合物，也难免在形式上被解读为药品。

由此，笔者担忧，缺乏对“非药品”界定的明确条文，在涉及两罪竞合时，机械解读和“一刀切”式的定性可能难以避免，贯彻罪责刑相适应原则也就容易走样。

完善的建议：增加释义条文

笔者认为，针对上述问题，有四个方面应当引起重视：一是丰富药品定义的释义，限缩解读空间。二是明确“非药品”的范畴，使其作为术语适用更具直接性。三是对参照药品管理的物质进行属性厘清。基于此，笔者建议：药品管理法第2条第2款规定的药品，是指依据药用配方生产的制成品或配成品（含单方一味的中药），其规定的适应症或者功能主治、用法和用量均应当经过规范的临床验证或科学认证，可以被医疗处方直接使用。不符合药品管理法第2条第2款和本条规定的，是非药品。参照药品管理的物质，依据上述规定，可以被认定为非药品。需要说明的是，上述建议通过规范性、科学性和有效性，限缩了机械解读的可能性。同时，也不排斥未经我国批准的，或只在境外上市的药品，又或经验方指导下的中医用药等，依法属于药品，避免了形式认定、拟制认定等弊端，符合立法对假药实质认定的要求。四是尊重“交集概念”，明确参照药品管理的物质，应根据其实际功效进行区分。比如，非为药用目的生产的初级化工产品因不可能直接入处方使用，即便含中间体成分，仍属非药品。而如果是原料药，则可以根据其实际效用分别认定，因为“可以”被处方使用，并不局限于处方药。

（作者单位：上海市人民检察院第三分院）